Lääkkeen polku
Lääkkeen matka laboratoriosta potilaalle on monivaiheinen ja edellyttää tiivistä yhteistyötä lääkealan eri toimijoiden kesken. Kun lääkevalmiste tai terveystuote tutkimus- ja kehitysvaiheen jälkeen saa myyntiluvan Suomessa, on sen nopea, varma ja kustannustehokas jakelu sekä palvelut varmistettava. Lääkehuollon tärkeimpänä tehtävänä on lääkkeiden ja terveystuotteiden turvallinen ja laadukas jakelu niitä tarvitsevien ihmisten luokse, sairaaloihin, apteekkeihin tai esimerkiksi päivittäistavarakauppaan.
Lääkkeen tutkimus ja kehitys
Ensimmäinen askel uuden lääkkeen kehityksessä on vuosien mittainen tutkimusvaihe esimerkiksi tiettyjen molekyylien vaikutuksesta sairauteen. Tutkimusvaiheeseen sisältyy prekliininen kehitysvaihe, johon voi sisältyä koeputkitestauksia, eläinkokeita ja soluviljelyä.
Lääkemolekyylin tutkiminen ihmisillä edellyttää aina viranomaisen lupaa. Varsinaisessa kehitysvaiheessa lääkettä testataan kolmessa eri faasissa ihmisillä, joista vasta viimeisessä lääkkeitä testataan varsinaisilla potilailla. Vain joka kymmenes kliinisissä tutkimuksissa testattu lääke päätyy valmiiksi lääkkeeksi.
Lääkkeen valmistus
Lääkevalmisteita saa lääkelain mukaan valmistaa teollisesti vain hyväksyttävät tuotantotilat ja -laitteet käsittävässä lääketehtaassa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean myöntämällä luvalla. Lääkkeiden valmistuksen on noudatettava Euroopan lääkeviraston (EMA, European Medicines Agency) hyvän tuotantotavan ohjeita eli GMP-ohjeistoa (Good Manufacturing Practices).
Lääkevalmiste pääsee markkinoille vasta saatuaan myyntiluvan joko tiettyyn maahan tai koko EU-alueelle. Lääketurvallisuuden seuranta eli faasi IV jatkuu koko lääkkeen elinkaaren ajan. Lääkkeen käytöstä ja sen sivuvaikutuksista kerätään tietoa jatkuvasti ja haittavaikutukset kirjataan Fimean haittavaikutusrekisteriin. Suuri osa lääkkeistä tuodaan maahan, mutta Suomessa kehitettyjen lääkkeiden kysyntä on kansainvälisesti korkeaa.
Lääkkeiden hinnoittelu ja korvattavuus
Lääkkeiden tukkuhinnasta ja korvattavuudesta päättää lääkkeiden hintalautakunta (Hila). Sosiaali- ja terveysministeriön asettama hintalautakunta toimii kolme vuotta kerrallaan. Vähintään yhden seitsemästä jäsenestä on edustettava lääketieteellistä, yhden farmaseuttista, yhden oikeustieteellistä ja yhden taloudellista asiantuntemusta.
Lääkevalmisteen myyntiluvan hakijan eli lääkeyrityksen on esitettävä perustelut ehdottamalleen tukkuhinnalle ja korvattavuudelle. Myös potilasjärjestöt voivat antaa lausunnon hintalautakunnalle lääkevalmisteen hoidollisesta arvosta potilasnäkökulmasta katsottuna. Yli yhdeksän kymmenestä hintalautakunnalle lähetetystä hakemuksesta hyväksytään.
Viitehintajärjestelmässä lääkevalmisteet ryhmitellään eri viitehintaryhmiin. Viitehinta on korkein hinta, jonka perusteella samaan ryhmään kuuluvan lääkevalmisteen sairausvakuutuskorvaus voidaan laskea. Hila määrittelee viitehintaryhmät, ryhmiin sisällytettävät valmisteet ja viitehinnat vuosineljänneksittäin. Hilan tehtävänä on myös tarkistaa lääkevalmisteiden enimmäistukkuhinnat ja arvioida viitehintaryhmään kuuluvien, rajoitetusti korvattavien lääkevalmisteiden korvattavuuden laajuus.
Lääkehuolto
Lääkkeen koostumuksen ja ominaisuuksien on pysyttävä muuttumattomana kuljetus- ja varastointiprosessin läpi lääketehtaalta potilaalle. Lääkevalmisteet saattavat kuljetuksen aikana altistua lämmölle, kylmälle, valolle ja kosteudelle. Kuljetuksessa ja varastoinnissa on otettava huomioon paitsi säilytysolosuhteet myös lääkeaineen reaktiivisuus, valmisteen koostumus ja annosmuoto, valmistustapa sekä pakkauksen ominaisuudet.
Lääketukut vastaavat lääkevalmisteiden kuljetuksesta ja varastoinnista. Lääketukut toimivat usein logistiikkakumppanina lääkeyhtiöille hoitamalla lääkkeiden varastoinnin, keräilyn, toimitukset sekä tilaus- ja laskutustoiminnan. Suomessa toimii tällä hetkellä neljä lääketukkuyritystä: Tamro, Oriola, Magnum Medical ja Apteekkariliiton omistama Medifon. Lääketukkulupa on lisäksi kymmenillä lääkeyrityksillä viranomaisvaatimusten vuoksi.
Lääketukkutoiminnassa tulee noudattaa Euroopan yhteisöjen säännöksiin perustuvia lääkkeiden hyviä jakelutapoja (GDP-ohjeet). GDP-ohjeisto auttaa lääketukkukauppoja toimitusketjun hallinnassa ja lääkeväärennösten pääsyn estämisessä toimitusketjuun.
Lääkevalmistetta toimittavan tukkukauppiaan vastuulla on suojata lääkkeitä vahingoittumiselta, muuntamiselta ja varkaudelta kuljetuksen aikana. Lääketukkukaupoilla on myös velvollisuus ylläpitää laatujärjestelmää, jossa esitetään toimintaan liittyvät vastuut, prosessit ja riskienhallintatoimenpiteet.
Lääkejakelu – yksikanavamalli
Lääkkeiden jakeluverkosto käsittää monta eri toimijaa, kuten lääkeyritykset, lääketukkukaupat, apteekit ja sairaalat. Lääkelain mukaan lääketukkukauppojen on pyrittävä varmistumaan siitä, että niillä on tarvetta vastaava määrä lääkkeitä myytävänä.
Suomessa alan käytäntönä on yksikanavamalli, jossa lääkevalmistaja kilpailuttaa lääketukut ja valitsee niistä yhden, tarpeisiinsa sopivimman, hoitamaan lääkejakelun sopimuskauden ajaksi. Yksikanavamalli ei ole lakisääteinen, vaan vakiintunut käytäntö tehokkuus-, kustannus- ja laatusyistä. Kun lääke- ja terveystuotteet ovat yhden valmistajan ja jakelijan ohjauksessa, voidaan lääkkeiden saatavuus maksimoida.
Yksikanavamalli ei Kilpailuviraston ratkaisun mukaan vääristä hintakilpailua. Lääketukkukaupat voivat käydä hintakilpailua antamillaan jakelupalkkiotarjouksilla lääkevalmistajien kilpailuttaessa jakelusopimuksia. Yksikanavamalli on kustannustehokas, sillä lääketukkujen katetasot Suomessa ovat Euroopan matalimpia. Matalat katetasot johtavat kunkin lääketukun suuriin tukkuvolyymeihin. On kuitenkin selvää, että yksikanavamalli tarjoaa lääkealan toimijoille, yhteiskunnalle – ja lopulta potilaalle – alhaisimmat kustannukset.
Lääkkeitä saa myydä väestölle ainoastaan apteekista, sivuapteekista, apteekin palvelupisteestä ja apteekin verkkopalvelusta. Fimea myöntää Suomessa apteekki- ja sivuapteekkilupia laillistetuille proviisoreille sijaintialueittain. Lääkelain mukaan apteekkeja tulee olla siten, että väestö asuinpaikastaan riippumatta, mikäli mahdollista, pystyy vaikeudetta saamaan lääkkeitä.