Lääkkeiden saatavuus turvattu laissa
Suomalaista lääkehuoltoa säädetään lailla ja asetuksilla, joista tärkeimpiä ovat lääkelaki, sairausvakuutuslaki ja lääketaksa-asetus. Lääkelain tarkoituksena on ylläpitää ja edistää lääkkeiden turvallisuutta ja niiden tarkoituksenmukaista käyttöä. Lääkelailla halutaan myös varmistaa lääkkeiden asianmukainen valmistus ja saatavuus Suomessa. Kansallinen lääkepolitiikka korostaa, että lääkkeiden saatavuus on turvattava koko maassa myös poikkeusoloissa.
Lääkelaki säätelee lääkkeiden valmistusta, maahantuontia, myyntiä ja välittämistä, lääketurvatoimintaa, apteekkien toimintaa sekä lääkehuoltoa sairaaloissa, terveyskeskuksissa ja sosiaalihuollon laitoksissa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea valvoo ja kehittää suomalaista lääkealaa. Fimea valvoo ihmisillä tehtäviä kliinisiä lääketutkimuksia sekä lääketehtaita ja lääketukkukauppoja. Fimean vastuulla on myös apteekkilupien myöntäminen sekä apteekkien sijaintialuepäätökset.
Lääketukkukauppa
Lääkelain 32§:n mukaan lääketukkukaupalla tarkoitetaan kaikkea ammattimaisesti ja vastiketta vastaan harjoitettavaa toimintaa, jonka tarkoituksena on
lääkkeitä koskevien tilausten vastaanottaminen ja toimittaminen
lääkkeiden hankkiminen ja hallussapito niiden toimittamiseksi edelleen apteekeille ja sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköille sekä
lääkkeiden vienti.
Lääketukkukaupan vastuulla on pyrkiä varmistumaan lääkkeiden saatavuudesta. Lääkehuollon tehokkaan ja turvallisen toimivuuden edistämiseksi lääkelaissa on asetettu ehtoja lääketukkukaupan toiminnalle. Lääketukkukaupan on luetteloitava lääkkeiden maahantuonti, hankinnat, varastointi ja myynti. Luetteloita on säilytettävä vähintään viisi vuotta.
Lääketukkukaupalla on oltava laillistettu proviisori vastuunalaisena johtajana. Lääkkeiden tukkukauppaa saa harjoittaa vain Fimean luvalla. Lääketukkukauppojen on noudatettava Euroopan yhteisöjen säännöksiin perustuvia lääkkeiden hyviä jakelutapoja (GDP-ohjeet).
Velvoitevarastointi
Suomalaisen velvoitevarastointilainsäädännön tarkoituksena on turvata lääkkeiden saatavuus tilanteissa, joissa niiden tavanomainen saatavuus on vaikeutunut tai estynyt lääkkeiden toimituskatkosten, vakavan kriisin tai muun näihin verrattavan syyn takia.
Lainsäädäntö määrittelee, mitkä lääkeaineet kuuluvat velvoitevarastoinnin piiriin ja kuinka monen kuukauden kulutusta vastaavat määrät kutakin lääkeainetta on varastoitava. Velvoitevarastointilakia sovelletaan lääketehtaisiin, lääkevalmisteiden maahantuojiin, terveydenhuollon toimintayksiköihin ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitokseen (THL). Fimea valvoo lääkkeiden varastointivelvoitteen toteutumista.